Services

Rédaction de Rapports d’Évaluation Clinique (CER), des documents de Suivi-Clinique Après Commercialisation (SCAC), de SSCP, des documents de Surveillance Après Commercialisation (PSUR).

Accompagnement en cas d'audit et réponses aux non-conformité lors de soumissions réglementaires et de surveillance annuelle.

Création et/ou maintien de la documentation dans le système de gestion de la qualité.

Réalisation de revue de littérature et d'état de l'art, selon le guide MEDDEV 2.7/1 Rev.4

(PICO/PEO, sélection & évaluation des articles, rédaction de la revue).

Revue, analyse, et mise en conformité de la documentation liée aux différents processus (évaluation clinique,  SCAC, de surveillance après commercialisation, analyse de risques).

Création ou optimisation de la stratégie et des activités cliniques pour générer des données cliniques suffisantes.

Planification à moyen- et long-terme de la collecte de données cliniques.

Traduction, relecture, vérification des données, mise en page de vos documents qualités et réglementaires.

Adaptation du langage scientifique et médical en langage profane pour la communication à destination de vos patients.